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H1N1 et narcolepsie

publié le lundi 10 décembre 2012

L’EMA a étudié à nouveau l’hypothèse du développement d’une narcolepsie suite à l’administration du vaccin PandemrixTM. L’EMA conclu, qu’en l’état des données actuelles, l’association causale n’est pas établie, et que momentanément il n’y a pas de raison de prendre de nouvelles mesures en rapport avec le PandemrixTM ou d’autres vaccins contre la grippe.
L’EMA insiste cependant sur l’utilité d’études complémentaires. Rappelons que dans notre pays, le PandemrixTM n’est plus utilisé depuis 2011 et que les vaccins contre la grippe saisonnière ne contiennent aucun adjuvant.

Nous avions annoncé, dans le Vax Info n° 60 (septembre 2011) que l’Agence européenne du médicament (EMA) recommandait un usage restrictif du vaccin PandemrixTM (uniquement pour des personnes âgées de plus de 20 ans).
Cette décision de l’EMA reposait sur un examen des données relatives à une possible relation entre l’administration du vaccin pandémique PandemrixTM (contre la grippe H1N1) et la narcolepsie observée, en Finlande et en Suède, chez des enfants et des adolescents. Le risque de narcolepsie y a été multiplié par 6 à 13 chez les vaccinés, ce qui correspond à environ 3 à 7 cas additionnels pour 100.000 sujets vaccinés. L’EMA notait que l’interaction de facteurs génétiques et environnementaux pourrait avoir accru le risque de narcolepsie. L’EMA soulignait aussi qu’aucune mesure ne devait être prise vis-à-vis des personnes qui avaient été vaccinées à l’aide du PandemrixTM et conseillait une consultation médicale aux patients (vaccinés ou non) qui présentent une somnolence diurne excessive et inexpliquée.

Etudes épidémiologiques en cours

Depuis lors, des investigations épidémiologiques ont été poursuivies, coordonnées par l’ European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) dans 8 Etats membres, à travers un réseau de recherche et d’instituts de santé publique (VAESCO).

Les résultats actuels de cette étude européenne multicentrique VAESCO relèvent une association possible entre vaccination et narcolepsie chez les enfants et les adolescents dans les deux pays lanceurs d’alerte (Finlande et Suède), ainsi qu’en Irlande. Dans les autres pays participant à l’étude VAESCO, aucune association n’a été retrouvée quelle que soit la tranche d’âge, à l’exception de nouvelles données françaises.

Une étude cas-témoins multicentrique a été menée spécifiquement en France (étude NarcoFlu-VF). Au départ de 15 centres du sommeil, des patients atteints de narcolepsie ont été identifiés rétrospectivement à partir des dossiers et des témoins ont été sélectionnés pour chacun des cas. Nous n’entrerons pas dans le détail de la méthodologie de l’enquête. Les auteurs concluent à une association statistique significative entre la vaccination anti H1N1 et la survenue de narcolepsie. Aucun lien de causalité ne peut être établi. L’existence d’une association chez des cas jeunes et atteints principalement de narcolepsie avec cataplexie est confirmée, mais une association a également été retrouvée pour les sujets âgés de 19 ans et plus.

Références :
- Sécurité. Peser avantages et inconvénients.
- Pharmacovigilance : Pandemrix® : pas d’évidence d’un risque de syndrome de Guillain-Barré, mais des signaux de narcolepsie ? CBIP
- Report on the association between the 2009 pandemic vaccine (Pandemrix®) and narcolepsy – Republic of Ireland. ECDC
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France)
- Pandemrix et narcolepsie : suivi. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Narcolepsie
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare, caractérisé par un besoin irrépressible et soudain de s’endormir et une cataplexie (perte du tonus musculaire). Elle a des répercussions importantes sur les activités quotidiennes, notamment professionnelles, et les relations sociales. La cause exacte est inconnue, mais on considère généralement qu’elle est déclenchée par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux. En Europe, la narcolepsie survient généralement chez 1 personne sur 100.000 par an (incidence) ; la prévalence est estimée à 20-60 pour 100.000 habitants.

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