Vax Info
Veiligheid vaccins
H1N1-vaccin en narcolepsie
De EMA heeft de hypothese over een mogelijk verband tussen PandemrixTM en narcolepsie opnieuw onderzocht. De EMA komt tot het besluit dat op basis van de huidige gegevens een dergelijk verband niet aangetoond is en dat er momenteel geen redenen zijn om nieuwe maatregelen te nemen in verband met PandemrixTM of andere griepvaccins. Het EMA dringt wel aan op verder onderzoek.
We willen eraan herinneren dat PandemrixTM sinds 2011 niet meer wordt gebruikt in ons land en dat de huidige vaccins tegen de seizoensgriep geen adjuvans bevatten.
In Vax Info n° 60 (september 2011) meldden we reeds dat het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) een beperkt gebruik van PandemrixTM aanraadde, met name alleen bij personen ouder dan 20 jaar.
Deze aanbeveling berustte op een analyse van gegevens uit Finland en Zweden die wezen op een mogelijk verband tussen het vaccin en narcolepsie bij kinderen en adolescenten. Het risico steeg 6 à 13 keer bij de gevaccinineerden, wat neer- komt op 3 à 7 extra gevallen op 100.000 gevaccineerden. De EMA suggereerde dat ook de interactie met genetische en omgevingsfactoren het verhoogde risico op narcolepsie zouden kunnen verklaren. Volgens de EMA diende geen enkele voorzorgsmaatregel te worden genomen ten aanzien van gevaccineerde personen, maar het raadde wel een onderzoek aan van personen met een overdreven en niet verklaarbare slaperigheid overdag, ongeacht of ze al dan niet werden gevaccineerd.
Epidemiologische studies
Sinds 2011 zijn diverse epidemiologische studies gebeurd in 8 Europese landen via het Europese VAESCO-netwerk (Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication) en gecoördineerd door het European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). De resultaten van deze multicentrische studie bevestigen een verband tussen de H1N1-vaccinatie bij kinderen en adolescenten in Finland en Zweden (de twee eerste landen waar een dergelijk verband werd vastgesteld), en in Ierland. In de andere Europese landen die aan de VAESCO-studie deelnamen werd geen verband vastgesteld, behalve dan in Frankrijk.
Een multicentrische patiënt-controle-studie (NarcoFlu-VF) in 15 slaapcentra in Frankrijk identificeerde retrospectief narcolepsiepatiënten aan de hand van de medische dossiers, en voor elk ge- val werd een controle geselecteerd. We gaan niet verder in op de methodologi-sche details. De auteurs besluiten dat er een significant verband bestaat tussen de H1N1-vaccinatie en het optreden van narcolepsie. Een oorzakelijk verband werd evenwel niet aangetoond. De studie bevestigt een mogelijk verband tussen de vaccinatie en narcolepsie met cataplexie bij jongeren, maar ook bij personen van 19 jaar en ouder.
Referentie :
– Voor- en nadelen vaccins afwegen (part I)
– Geneesmiddelenbewaking : Pandemrix®: geen evidentie voor Guillain-Barré syndroom, wel signalen van narcolepsie ? BCFI
– Report on the association between the 2009 pandemic vaccine (Pandemrix®) and narcolepsy – Republic of Ireland
– Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France).
– Pandemrix en narcolepsie : vervolg. Federaal agentschap voor geneesmid- delen en gezondheidsproducten.
Narcolepsie is een zeldzame slaapstoornis waarbij een persoon plotseling en onbedwingbaar in slaap valt, in combinatie met een cataplexie (verlies van spiertonus). Deze aandoening kan de normale dagelijkse (professionele) activiteiten en sociale relaties ernstig verstoren. De juiste oorzaak is niet bekend, maar er wordt verondersteld dat het uitgelokt wordt door een combinatie van genetische en omgevingsfactoren.
Narcolepsie komt normaal voor in 1 per 100.000 personen per jaar (incidentie), de prevalentie wordt geschat op 20-60 personen per 100.000.
Wat zit er in een vaccin?