FR | NL
Home | Over Vax Info | Links | Contacteer ons

Rotavirusprint

Nieuw advies Hoge Gezondheidsraad

gepubliceerd op dinsdag 1 december 2015

De Franse Haut Conseil de Santé Publique raadt de rotavirusvaccinatie af naar aanleiding van twee sterfgevallen die zouden kunnen worden toegeschreven aan een bijwerking van het vaccin (invaginatie). Naar aanleiding daarvan heeft de Hoge Gezondheidsraad de internationale wetenschappelijke literatuur geanalyseerd en een advies uitgebracht over de voor- en nadelen van het vaccin tegen rotavirus.

Het vaccin tegen rotavirus maakt sinds meerdere jaren deel uit van het aanbevolen vaccinatieschema voor zuigelingen van de Hoge Gezondheidsraad.

Er bestaan twee vaccins :

  • RotarixTM dat wordt toegediend in twee dosissen op 8 en 12 weken
  • Rota TeqTM dat wordt toegediend in drie dosissen op 8, 12 en 16 weken.

Vaccinatie tegen rotavirus en invaginatie

Het mogelijke verband tussen acute intestinale-invaginatie en vaccinatie tegen rotavirus kwam in 1999 aan het licht in de Verenigde Staten waar toen het vaccin RotashieldTM werd gebruikt. Op basis van een geschat risico van meer dan 10 invaginaties op 100.000 vaccindosissen, werd Rotashield van de markt gehaald. In Europa is het nooit gebruikt.
Gelet op die voorgeschiedenis werden de twee huidige vaccins (RotaTeqTM en RotarixTM) uitgebreid getest bij zuigelingen (elk bij meer dan 60.000 per test), om het potentieel risico op invaginatie te kunnen inschatten. Deze studies toonden geen verhoogd risico in de 30 tot 45 dagen na vaccinatie met twee dosissen RotarixTM of drie dosissen Rota TeqTM.

Op basis daarvan wordt vaccinatie tegen rotavirus aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), op voorwaarde dat de incidentie van invaginatie wordt opgevolgd. Het kon namelijk niet uitgesloten worden dat de klinische studies onvoldoende statistische kracht hadden om ongewenste effecten te detecteren die bij minder dan 1 op 60.000 dosissen kunnen voorkomen.

Opvolging sinds het gebruik van de vaccins

Er zijn veel studies uitgevoerd, zowel in geïndustrialiseerde als in de derde wereldlanden.

Een studie in Mexico toonde een licht verhoogde kans op invaginatie na een eerste dosis RotarixTM (1/51.000 gevaccineerde kinderen) ; het risico is kleinder na de tweede dosis.

In Brazilië werd slechts een zeer kleiner risico vastgesteld (1 per 68.000 gevaccineerde kinderen) na de tweede dosis RotarixTM. Het verschil tussen beide landen kan mogelijk verklaard worden doordat de eerste dosis RotarixTM in Brazilië samen met het orale poliovaccin wordt gegeven. Het is bekend dat dit de virale replicatie van het vaccin tegen rotavirus vermindert.

Gegevens uit Australië tonen een verhoogd risico op invaginatie in de drie weken na toediening van de eerste dosis RotarixTM of Rota TeqTM (maal 6,8 voor RotarixTM en maal 9,9 voor Rota TeqTM in de eerste week) en, in mindere mate, in de twee weken na toediening van de tweede dosis.

In de Verenigde Staten werden recent twee onafhankelijke studies uitgevoerd die een licht verhoogde kans op invaginatie aantonen.
Volgens de PRISM-studie, gebaseerd op surveillancegegevens van ziekenhuizen, van ambulante spoeddiensten en van drie verzekeringsmaatschappijen, bedraagt de meerkans ongeveer 1,5 gevallen per 100.000 gevaccineerde kinderen (8 gevallen op ± 500.000 gevaccineerden) na de eerste dosis Rota TeqTM. Er was geen extra risico na de tweede en derde dosis.
De VSD-studie van de CDC, gebaseerd op een cohorte kinderen, toonde geen verhoogd risico in de zeven dagen na de eerste dosis Rota TeqTM (4 gevallen op 493.000 gevaccineerden). Er was wel een verhoogd risico (5,3 per 100.000 gevaccineerde zuigelingen) in de zeven dagen na toediening van de eerste en tweede dosis RotarixTM (6 gevallen op ± 200.000 toegediende dosissen).
Een andere studie raamt de kosten/baten voor overlijden op 71 op 1 en voor hospitalisatie op 1093 op 1, wat erop wijst dat de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico’s.

Een studie in Singapore schat dat het risico op invaginatie acht keer hoger ligt in de eerste zeven dagen na toediening van de eerste dosis RotarixTM (1 extra geval per 65.000 gevaccineerde kinderen).

Volgens een Britse studie staan tegenover elke ziekenhuisopname wegens invaginatie na vaccinatie 375 vermeden ziekenhuisopnames wegens ernstige gastroenteritis door rotavirus dankzij de vaccinatie. Tegenover elk potentieel overlijden door invaginatie staan 88 vermeden overlijdens ten gevolge van ernstige gastroenteritis.

In België werden in de periode voor vaccinatie elk jaar ongeveer 46/100.000 zuigelingen opgenomen in het ziekenhuis met ernstige gastroenteritis door rotavirus. Sinds de invoering van de vaccinatie is dat cijfer gedaald naar 12,3/100.000. Het aantal overlijdens is gedaald van 0,7/100.000 (tussen1987 en 2005) naar 0,2/100.000 (tussen 2008 en 2010).

Frankrijk

Het Franse Comité Technique de Pharmacovigilance schat het aantal gemelde extra-gevallen van invaginatie in de zeven dagen na vaccinatie tussen 2006 en oktober 2014, op 6 per 100.000 gevaccineerde zuigelingen. Postvaccinale invaginatie zou ook ernstiger zijn dan spontane gevallen van invaginatie : in 8,5 % van de gevallen (4 gevallen op 47) was er sprake van letale of levensbedreigende complicaties.
Het Comité stelt dan ook vragen bij de veralgemeende vaccinatie tegen rotavirus in Frankrijk. Op basis hiervan heeft de Haut Conseil de la santé publique voorgesteld om die veralgemeende vaccinatie op te schorten.

Bespreking

Uit de hoger geciteerde studies blijkt een reëel risico op invaginatie na vaccinatie met RotaTeqTM en RotarixTM. Dat risico is echter klein : ongeveer 1 à 5 per 100.000 gevaccineerde zuigelingen. Alleen de Franse gegevens liggen iets hoger.
Op basis hiervan besluit de Hoge Gezondheidsraad: “ Afgezien van de Franse gegevens, zijn de risico’s verbonden aan de vaccinatie zeer laag : 1 tot 5/100 000 gevaccineerde zuigelingen. Om deze reden en omdat deze vaccinatie een zeer duidelijk positief effect heeft op het aantal ziekenhuisopnamen, het aantal contacten met de dienst spoedgevallen en in bepaalde gevallen, het aantal overlijdens in verband met een rotavirusinfectie bij ongevaccineerde kinderen, is de HGR van oordeel dat de voordelen van de rotavirusvaccinatie nog steeds duidelijk zwaarder wegen dan de risico’s verbonden aan invaginatie (darminstulping).”
De HGR stipt ook aan dat ongepubliceerde gegevens voor België vertrouwen geven in de manier waarop invaginatiegevallen in ons medisch systeem worden aangepakt. Dit betreft zowel spontane gevallen als door vaccinatie geïnduceerde gevallen. Invaginatie kan, indien tijdig herkend, adequaat behandeld worden.

Bron :
Risico-batenanalyse voor de vaccinatie tegen het rotavirus in België (reactie op een recent genomen standpunt in Frankrijk)
http://www.health.belgium.be/internet2Prd/groups/public/@public/@shc/documents/ie2divers/19103887.pdf


Abonneer u op de nieuwsbrief